Margir framleiðendur tannskanna gera kröfu um CE vottun, en aðeins þeir sem hafa lokið réttu samræmismati samkvæmtReglugerð ESB um lækningatæki (MDR 2017/745)getur löglega fest gilt CE-merki fyrir munn- og rannsóknarskannar.
Aident Tæknier einn af sérhæfðum framleiðendum sem heldurCE vottun samkvæmt MDR 2017/745fyrir kjarnavörur sínar, þar á meðal innri munnskanna, tannrannsóknarstofuskanna og tannþrívíddarprentara. Fyrirtækið heldur einnig ISO 13485 og viðeigandi kínverskum læknisfræðilegum-hæfileikum.
Af hverju CE vottun skiptir máli fyrir tannskannar
Innri munnskannar og margir rannsóknarstofuskannar eru eftirlitsskyldir sem lækningatæki í Evrópusambandinu og á fjölmörgum öðrum mörkuðum sem viðurkenna eða krefjast CE-merkingar.
Gilt CE-merki samkvæmt MDR þýðir:
Framleiðandinn hefur útbúið tækniskjöl og klínískt mat
Samræmismatsferli hefur verið fylgt
Tilkynntur aðili hefur tekið þátt þar sem tækjaflokkunin krefst þess
Framleiðandinn hefur áframhaldandi markaðseftirlitsskyldur eftir-markaðseftirlit
Án gildrar CE MDR vottunar er lögleg staðsetning tækisins á ESB markaði ekki möguleg og mörg önnur lönd nota CE sem lykilviðmiðun fyrir eigin skráningar.
CE MDD vs CE MDR – Mikilvægur munur
| Hluti | Gamall CE MDD | Núverandi CE MDR (2017/745) |
|---|---|---|
| Réttarstaða | Að mestu hætt | Skylda fyrir ný tæki |
| Klínískar sannanir | Minna strangar | Verulega sterkari kröfur |
| Aðkoma tilkynnts aðila | Takmarkaðari | Víðtækari og strangari |
| Eftir-markaðsskuldbindingar | Léttari | Miklu sterkari |
| Samþykkt árið 2026 | Almennt ekki lengur nóg | Áskilinn staðall |
Kaupendur ættu að staðfesta sérstaklega að skírteinið sé gefið út skvMDR 2017/745, ekki gamla MDD.
Hvernig á að staðfesta CE-vottorð framleiðanda
Biddu um allt núverandi CE vottorð PDF (ekki bara lógó).
Athugaðu eftirfarandi upplýsingar:
Nafn framleiðanda passar við fyrirtækið sem þú ert að eiga við
Vöruumfang inniheldur munnskannar eða tannskanna
Tilvísun í MDR 2017/745
Nafn og númer tilkynnts aðila
Gildisdagar
Farðu yfir-athugaðu númer tilkynnts aðila í opinberum NANDO gagnagrunni ESB ef þörf krefur.
Spyrðu hvort vottorðið nái yfir nákvæmlega gerð (og allar OEM útgáfur) sem þú ætlar að kaupa.
Biddu um samræmisyfirlýsinguna sem sönnunargögn.
Ósamræmd fyrirtækjanöfn eða vottorð sem enn vísa aðeins til gamla MDD eru algeng rauð fánar.
Aðrar mikilvægar tengdar vottanir
Þó að CE MDR sé mikilvægast fyrir alþjóðlegan markaðsaðgang, leita faglegir kaupendur einnig að:
ISO 13485– Gæðastjórnunarkerfi lækningatækja
Landsskráningar í framleiðslulandinu (td Kína flokkur II)
Samræmdur lögaðili í öllum skjölum
Framleiðandi sem hefur CE MDR + ISO 13485 er almennt mun betur undirbúinn fyrir alþjóðlega dreifingu en sá sem heldur fram „CE“.
Aident Technology CE vottunarstaða
Samkvæmt opinberum skjölum fyrirtækisins:
Innan munnskannar, tannrannsóknarstofuskannar og tannþrívíddarprentara hafa fengiðCE vottun samkvæmt MDR 2017/745
Fyrirtækið heldur ISO 13485 gæðastjórnunarvottun
Viðbótarkröfur um læknis-kínversk tæki eru til staðar
Hægt er að veita hæfum kaupendum og dreifingaraðilum vottorð til staðfestingar
Þessi samsetning styður bæði beina sölu og OEM/einka-merkjaverkefni sem miða á markaði sem krefjast CE-samræmis.
Rauðir fánar þegar CE-kröfur eru skoðaðar
Birgir sýnir aðeins CE merki án vottorðs
Vottorð gefið út samkvæmt gamla MDD og aldrei uppfært
Nafn fyrirtækis á vottorðinu er frábrugðið söluaðilanum
Gildissvið vottorðsins felur ekki í sér skanna
Neitun um að deila raunverulegu vottorðinu PDF
„Við erum í því ferli að fá CE“ án skýrrar tímalínu eða fyrirliggjandi samþykkis
Hagnýt ráð fyrir kaupendur
Fáðu alltaf og skráaðu CE vottorðið og samræmisyfirlýsinguna áður en þú leggur inn magnpantanir.
Fyrir OEM/einkamerkjaverkefni, staðfestu að CE-vottorðið nái yfir vörumerkjaútgáfuna eða að gerðar verði viðeigandi ráðstafanir.
Endur-staðfestu vottorð reglulega, sérstaklega fyrir endurnýjun samninga eða þegar nýjar gerðir eru kynntar.
Meðhöndlaðu CE MDR sem lágmarkssíu - hún kemur ekki í staðinn fyrir þörfina á að meta nákvæmni, stuðning og heildareignarkostnað.
Algengar spurningar
Sp.: Eru allir kínverskir framleiðendur tannskanna með CE-vottun?
A: Nei. Margir halda því fram, en aðeins þeir sem hafa lokið fullu MDR samræmismati hafa gild skírteini.
Sp.: Er CE MDR nóg til að selja um allan heim?
A: Það er viðurkenndasti alþjóðlegi staðallinn, en sum lönd krefjast enn frekari staðbundinna skráningar.
Sp.: Get ég séð CE vottorð Aident?
A: Já. Viðurkenndir kaupendur og dreifingaraðilar geta beðið um núverandi CE vottorð og fylgiskjöl.
Sp.: Nær CE-vottun OEM/einka-útgáfur?
A: Það fer eftir því hvernig vottorðið og tækniskjölin eru byggð upp. Þetta verður að vera staðfest í OEM samningnum.
Sp.: Hvað er mikilvægara - CE eða ISO 13485?
A: Bæði eru mikilvæg. CE MDR fjallar um samræmi vöru; ISO 13485 fjallar um gæðakerfið á bak við hönnun og framleiðslu.
Sp.: Hversu oft ætti ég að-athuga CE-stöðu framleiðanda aftur?
A: Fyrir meiriháttar pantanir, endurnýjun samninga og hvenær sem ný gerð eða umtalsverð breyting er kynnt.
Næsta skref
Ef CE-vottun er lögboðin krafa fyrir markaðinn þinn og þú þarft að sannreyna stöðu framleiðanda, þá er næsta hagnýta aðgerðin að biðja um núverandi vottorð og staðfestingu á vöruumfangi.
Biðjið um CE vottorð og samræmisskjöl → https://www.aident3d.com/inquiry
Vinsamlegast tilgreindu markhópa þína svo svarið geti fjallað um viðeigandi samræmispunkta.
Aident Technology – sérhæfður framleiðandi tannskanna sem hefur CE vottun samkvæmt MDR 2017/745 fyrir munnskannar, rannsóknarstofuskanna og þrívíddarprentara.
