Í Kína eru munnskannar flokkaður sem lækningatæki í flokki II. Bæði framleiðendur og seljendur verða að hafa viðeigandi leyfi og heilsugæslustöðvar ættu að sannreyna vandlega þessi skilríki fyrir kaup til að tryggja löglega notkun og öryggi sjúklinga.
Reglugerðargrundvöllur (Kína)
SamkvæmtFlokkunarskrá lækningatækja, munnskannar (oral digital impression devices) falla undir lækningatæki í flokki II, flokkunarkóði 17-06-04 (munnvirkur hjálparbúnaður).
Framleiðendur verða að hafa aFramleiðsluleyfi lækningatækja.
Varan sjálf verður að fá skráningarvottorð frá Læknastofnun ríkisins (NMPA).
Dreifingaraðilar verða að hafa aClass II lækningatæki viðskiptaskjal.
Persónuskilríki verða að staðfesta fyrir kaup
Skráningarskírteini fyrir lækningatæki
Staðfestu að vöruheiti, gerð og framleiðandi samsvari nákvæmlega líkamlegu einingunni og að vottorðið sé enn í gildi. Staðfesting er möguleg á opinberu NMPA vefsíðunni.
Viðskiptaleyfi framleiðanda og framleiðsluleyfi
Fyrirtækjaskrárskírteini dreifingaraðila í flokki II lækningatæki
Tæknilegar kröfur vöru
Tæknilegar breytur samþykktar við skráningu.
Skoðun/prófunarskýrsla
Opinber skráningarprófunarskýrsla gefin út af viðurkenndri prófunarstofnun fyrir lækningatæki.
Notkunarleiðbeiningar og merkingar
Verður að innihalda kínverska merkingu og leiðbeiningar sem sýna skráningarnúmer, framleiðanda, framleiðsludag og aðrar nauðsynlegar upplýsingar.
Rafmagnsöryggisvottun
Samræmi við staðla eins og GB 9706.1 um öryggi rafbúnaðar til lækninga.
Lífsamrýmanleikamat
Vegna þess að skönnunaroddurinn snertir munnslímhúð verður tækið að standast lífsamrýmanleikapróf (frumueiturhrif, ofnæmi og erting).
Mikilvægar varúðarráðstafanir
Aldrei kaupa "gráan markað", samhliða-innflutning eða-eingöngu erlendis einingar sem skortir kínverska merkingu og gilt NMPA skráningarskírteini. Ekki er hægt að nota slík tæki á löglegan hátt og hafa engan-aðstoð eftir sölu.
Jafnvel þó að vörumerki sé vel-þekkt á alþjóðavettvangi er ekki víst að sérstakar erlendar gerðir séu með kínverska skráningu og því er ekki hægt að selja þær eða nota þær á löglegan hátt í Kína.
Nákvæm gerð sem skráð er á skráningarskírteininu verður að passa við eininguna sem verið er að kaupa. Mismunandi gerðir innan sömu seríunnar gætu þurft sérstakar skráningar.
Hugbúnaðaruppfærslur mega ekki breyta samþykktu notkunarumfangi sem fram kemur á skráningarskírteini.
Heilsugæslustöðvar ættu að geyma afrit af hæfi birgis og vöruskráningarskírteini fyrir eftirlit með eftirliti.
Útflutningsvottorð (til alþjóðlegrar viðmiðunar)
Framleiðendur sem miða á alþjóðlega markaði fá venjulega:
FDA(Bandaríkin): 510(k) úthreinsun
CE(Evrópusambandið): MDR CE merking
Aðrar algengar vottanir: Canada MDL, Australia TGA, Japan PMDA, Korea MFDS (áður KFDA), o.fl.
Aident Technology er með hæfni fyrir lækningatæki í flokki II í Kína og CE-vottun fyrir munnskanna sína. AI-30 serían er hönnuð til að uppfylla viðeigandi öryggis-, lífsamhæfni og gæðastaðla á sama tíma og hún veitir afköst með opnum arkitektúr (STL/PLY/OBJ útflutningur) og ókeypis hugbúnaðaruppfærslur fyrir lífstíð.
Fyrir upplýsingar um vöruskráningu, samræmisskjöl eða til að biðja um tilboð og kynningu, farðu á:
https://www.aident3d.com/3d-skanni/intraoral-skanni/
eða hafðu samband við teymið í símahttps://www.aident3d.com/inquiry / https://www.aident3d.com/certificate
Að kaupa aðeins rétt skráðan og vottaðan búnað verndar heilsugæslustöðina þína gegn eftirlitsáhættu, tryggir öryggi sjúklinga og tryggir aðgang að lögmætri tækniaðstoð og ábyrgðarþjónustu. Staðfestu alltaf fullt sett af skilríkjum áður en þú skrifar undir kaupsamning.
