Fyrir útflytjendur tannlæknatækja verða munnskannarar að uppfylla reglugerðarkröfur hvers markmarkaðs fyrir löglega sölu og notkun.
Bandaríkin (FDA)
Flokkun: Flestir munnskannar eru í flokki II og þurfa 510(k) úthreinsun (sumir geta fallið undir 510(k) undanþága eftir sérstökum kröfum og tækni).
Vörukóðar: Venjulega tengt kóðum eins og EIH, NOZ eða EBQ -, nákvæmur kóði fer eftir eiginleikum vöru og fyrirhugaðri notkun.
Lykilkröfur:
Gæðakerfi í samræmi við 21 CFR Part 820 (QSR)
510(k) framlagning, þar á meðal verulegan jafngildissamanburð, frammistöðuprófun, hugbúnaðarprófun, lífsamhæfi og rafmagnsöryggisgögn
Skráning á heimasíðu FDA
Rafmagnsöryggi: ANSI/AAMI ES60601-1
Lífsamrýmanleiki: ISO 10993 röð
Tímalína & kostnaður: 510(k) endurskoðun venjulega 3–6 mánuðir; kostnaður er á bilinu nokkur þúsund upp í tugi þúsunda USD
Evrópusambandið (CE undir MDR)
Flokkun: lækningatæki í flokki IIa samkvæmt reglugerð (ESB) 2017/745 (MDR)
Ferli: Krefst þátttöku tilkynnts aðila fyrir samræmismat
Lykilkröfur:
CE tækniskjöl
Áhættustýring (ISO 14971)
Klínískt mat
Eftir-markaðseftirlit (PMS) og eftir-klínískt eftirfylgni-markaðs (PMCF)
Einstök auðkenning tækja (UDI)
Evrópskur viðurkenndur fulltrúi (EC REP)
Viðeigandi staðlar:
EN 60601-1 (rafmagnsöryggi)
EN 60601-1-2 (EMC)
ISO 10993 (lífsamrýmanleiki)
IEC 62304 (lífsferill hugbúnaðar)
IEC 62366 (nothæfisverkfræði)
Tímalína & kostnaður: MDR CE vottun tekur venjulega 6–12 mánuði og hefur meiri kostnað í för með sér
Aðrir helstu markaðir
Bretland: UKCA merking (óháð kerfi eftir-Brexit) með kröfum sem eru svipaðar og CE
Kanada: Health Canada Medical Device License (MDL); ISO 13485 vottun krafist
Ástralía: TGA skráning og ARTG skráning
Japan: PMDA samþykki; krefst staðbundins markaðsleyfishafa (MAH)
Suður-Kórea: MFDS (áður KFDA) skráning; staðbundinn umboðsmaður krafist
Suðaustur-Asíu: Tæland TFDA, Malasía MDA, Singapore HSA, osfrv. - margir samþykkja CE eða FDA sem grundvöll
Miðausturlönd: Saudi Arabia SFDA, UAE MOHAP, og svipuð yfirvöld
Brasilíu: ANVISA skráning; krefst brasilísks skráningarhafa (BRH)
Rússland: Roszdravnadzor (RZN) skráning
Grunnvottanir (næstum alhliða)
ISO 13485: Gæðastjórnunarkerfi lækningatækja (grunnkröfur fyrir næstum alla markaði)
ISO 14971: Áhættustýring
IEC 60601-1: Öryggi rafbúnaðar til lækninga
IEC 60601-1-2: Rafsegulsamhæfi
ISO 10993-1/5/10: Lífsamrýmanleiki (frumueiturhrif, ofnæmi, erting)
IEC 62304: Lífferlar-hugbúnaðar fyrir lækningatæki
IEC 62366: Nothæfisverkfræði fyrir lækningatæki
Stefnumótískar tillögur
ForgangsraðaISO 13485 + CE (MDR) + FDA 510(k)sem kjarnaþríleikur - ná þær yfir helstu markaði í Evrópu og Norður-Ameríku.
Oft er hægt að nálgast nýmarkaði hraðar þegar CE- eða FDA-heimild er fengin.
Vegna þess að tímalínur skráningar eru langar, byrjaðu ferlið 6–12 mánuðum fyrir fyrirhugaða markaðssetningu.
Aident Technology heldur kínverskri hæfni fyrir lækningatæki í flokki II og CE-vottun fyrir munnskanna sína. AI-30 röðin er hönnuð til að uppfylla viðeigandi alþjóðlega öryggis-, lífsamrýmanleika og frammistöðustaðla á sama tíma og hún býður upp á gagnaútflutning með opnum arkitektúr (STL/PLY/OBJ) og endurgjaldslausar hugbúnaðaruppfærslur.
Fyrir upplýsingar um vöruvottun, stuðning við reglugerðarskjöl eða útflutningsfyrirspurnir skaltu heimsækja:
https://www.aident3d.com/3d-skanni/intraoral-skanni/
eða hafðu samband við teymið í símahttps://www.aident3d.com/inquiry / https://www.aident3d.com/certificate
Árangursríkur alþjóðlegur markaðsaðgangur er háður snemma áætlanagerð, fullkomnum tækniskjölum og samræmi við bæði öryggis- og gæða-kerfiskröfur í hverju marklandi.
