Alþjóðleg vottunaruppfærsla: Skannar til inntöku falla undir sjúkratryggingastefnu Japans, sem opnar nýjar viðskiptahorfur
Japan hefur opinberlega bætt innri munnskanna við endurgreiðsluskrá sjúkratrygginga sinna. Áætlað er að eftirspurn á markaði eftir þessum stafræna tannbúnaði muni aukast verulega, sem skapi mikla útflutningsmöguleika og víðtæka markaðshorfur fyrir innlenda kínverska lækningatækjaframleiðendur.
Bakgrunnur opinberrar stefnu
Árið 2024 gaf Central Social Insurance Medical Council í Japan út lokaskýrslu um leiðréttingar á læknisgjöldum fyrir einstaka meðferðarliði á aðalfundi sínum. Innri munnskanna fyrir sjónbirtingu fengu formlegt sjúkratryggingarhæfi. Búist er við að stefnan ýti undir ört vaxandi eftirspurn á innlendum markaði og skapi ábatasöm tækifæri til útflutnings erlendis fyrir kínverska skannaframleiðendur.
Grunnkynning á Intra-Oral skanna
Skilgreining og kjarnaaðgerðir
Sem stafrænn tannlæknabúnaður með mikilli nákvæmni, nota innrennslisskannarar leysir- eða sjónmyndatækni til að fanga heildar þrívíddar munnleg gögn á stuttum tíma. Skannaðar færslur innihalda formfræðilegar upplýsingar og litaupplýsingar um harða og mjúka munnvef, þar á meðal tennur og tannhold, sem þjóna sem stafræn staðgengill fyrir hefðbundnar kísilmyndir.
Helstu styrkleikar í samkeppni
Innan munnskannar hagræða til muna hefðbundið verkflæði tannlækna, lyfta meðferðarskilvirkni og skannanákvæmni sem kjarnabúnað fyrir stafræna munnlækningar. Með sjónrænum 3-D munnlegum gögnum geta tannlæknar greint munnskemmdir á leiðandi hátt og mótað mjög nákvæmar sérsniðnar meðferðaráætlanir.
Fullskala skráningarvinnuflæði fyrir innri munnskannar í Japan
Skref fyrir skref aðferðir við markaðsaðgang
Staðfestu flokkun lækningatækjaÁkvarðu áhættustig inntökuskannarsins í samræmi við PMD-lög Japans og opinberan orðalista fyrir lækningatæki, grunnskrefið fyrir síðari skráningu.
Tilnefna viðurkenndan umboðsmann á staðnumTilnefna hæfan markaðsleyfishafa (MAH) eða tilnefndan MAH til að hafa umsjón með staðbundinni skráningu og viðhalda opinberum samskiptum milli erlendra framleiðenda og japanskra eftirlitsyfirvalda.
Ljúktu við erlenda framleiðandaskráninguErlendir framleiðendur skulu senda umsókn um skráningu erlendra framleiðanda (FMR) til lyfja- og lækningatækjastofnunarinnar (PMDA), sem er skyldubundinn þröskuldur til að komast inn á japanska markaðinn.
Koma á samhæfu gæðastjórnunarkerfi (QMS)Fyrirtæki þurfa að fara að fullu samræmi við PMD-lögin og MHLW (heilbrigðis-, vinnu- og velferðarráðuneytið) tilskipun nr.169, sem tryggir stöðugt vöruöryggi og stöðug gæði.
Sendu inn vottunarpappíra fyrir markaðssetninguRæstu markaðsaðgangsforritið í gegnum Registered-Certification-Boody (RCB) eða beina PMDA-sendingu.
Fáðu opinbera markaðsvottunEftir opinbera tæknilega skoðun og skjalaskoðun munu viðurkennd tæki fá markaðsleyfi fyrir löglega sölu víðs vegar um Japan.
Nauðsynleg skráningarskjöl
Ítarleg lýsing sem nær yfir fyrirhugaða klíníska notkun
Opinbert vöruheiti
Uppbygging vöru, útlit og upplýsingar
Rekstrarleiðbeiningar og fullkomnar framleiðsluaðferðir
Kröfur um geymsluumhverfi og upplýsingar um geymsluþol
Lögboðnar merkingarlýsingar
63. grein PMD-laganna tilgreinir merkingarupplýsingar sem prentaðar eru á tækjaílát og ytri umbúðir:
Nafn og heimilisfang markaðsleyfishafa
Opinber vöruheiti
Framleiðslulotunúmer eða framleiðslukóði
Forskriftir um þyngd, rúmmál eða magn
Merking fyrningardagsetningar
Viðbótarákvæðum um merkingar er framfylgt samkvæmt 3. mgr. 41. gr. og 2. mgr. 42. gr., í samræmi við innlenda öryggisstaðla fyrir lækningatæki.
Prófíll Wiselink Japan Branch
Wiselink JP, japanska dótturfyrirtæki Wiselink, státar af víðtækri sérfræðiþekkingu á japönskum lækningatækjum og vottunarþjónustu. Það afhendir faglegar staðbundnar skráningarlausnir fyrir erlenda útflytjendur, sem nær yfir tannbúnað, snyrtivörur, matvælavörur og fæðubótarefni fyrir heilsugæslu.
Wiselink CN setur saman úrvals alþjóðlegt ráðgjafateymi þar sem Dr. Derrick Beech, fyrrverandi yfirstjórnandi TGA Ástralíu, er aðalráðgjafi. Með rætur í fagmennsku af Ástralíu og með aðsetur í Kína þjónar teymið alþjóðlegum framleiðendum með samræmisvottun og klínískar prófanaþjónustu fyrir lækningatæki, snyrtivörur, matvæli, heilsugæsluvörur og hefðbundnar kínverskar lækningavörur.
